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从国内正规进口N95 Surgical mask 口罩和其它医疗器械的要求-3.26 更新

我是新ID。 之所以注册来华人网,是因为1月3号有朋友把歪哥的帖子转发给我,引起我的警觉。做了一些深入研究后,我取消了1月21号去武汉的机票,我和我的小孙女因此躲过一劫。感恩歪哥,感恩华人网。
关于口罩,我了解一些,理解很多网友愿意捐助,但是希望大家不要忙中出乱,好心办坏事。我把所了解的关于医用N95口罩出口的要求写在这里,供大家参考。其它普通民用口罩我就不写了。

疫情发生至今,国内很多正规厂家的防护产品,都被政府征用,达到N95标准的口罩不允许出口,就像台湾一样。
如果个人邮寄给亲友,大概是100片(有人说300片),不写N95, 是可以寄出来的。

正规中国出口-美国进口,必须有以下文件才可以,缺一不可!!

1. 制造商登记号码  FDA Manufacturer registration number
2. 进口商登记号码(若不是制造商)FDA Importer registration number
3. 工厂型号 Manufacturer item number
4. 设备列表号 FDA Device listing number
5. FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval
另外准备 DUNS number 给FDA 用

参考链接:
https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us

以前没有递过510K的surgical mask, 现在可以递交紧急EUA, 7天之内会有CERH答复,EAU后续再交510K:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

关于产品:
N95标准,国内对应的是KN95. 但是,但是,但是!!!国内很多工厂现在把KN95分成灭菌和不灭菌两种,不灭菌的也是可以过滤95%以上的微粒,但是不能做医用,只可以民用!!
只有灭菌的KN95, 才类似于美国的N95. 国内一线医护用的都是灭菌的KN95, 只要是合格的工厂生产的,事实上都是可以给医护人员安全使用。但是!但是!请注意,要搞清楚口罩面料是否含有latex, 美国很多人对latex过敏,不标注清楚,会造成过敏事故!

既然大家捐赠给医院,那就按95 surgical mask 来要求,因为手术室的口罩,除了过滤功能达标,另外更重要的是,要能防病人的喷液、喷血。
合格的N95医用口罩,必须有以下下标识

从国内正规进口N95 Surgical mask 口罩和其它医疗器械的要求-3.26 更新


合格的N95 口罩清单如下:
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html

综上所述,基本上普通人是没可能大量进口口罩到美国来的,现在我帮小诊所帮忙订购的口罩是通过DHL快递到美国的,几千个这样。
正规渠道进口,我一旦落实,就会在这里告诉大家。

价格:(我所了解到的)
3M 1860, 美国诊所正常进价是不超过0.90美元一个;但是现在无货;
3M 1860或类似级别分销商批发价 2.9美元左右一个,也是基本无货;
中国生产的已经出口美国的某品牌N95 Surgical mask 起订1万个,要价FOB 2.5美元一个,要加运费和关税;(这个可以直接购买捐赠给ICU用,但就是贵)
中国生产的被政府被征用的灭菌KN95(=N95) 找关系运到美国门价格大约1.9美元一个;(这个价廉物美但是没有美国的标致,只有熟悉的人才敢给用)
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3月26日更新

CDC已经放宽了对中国口罩的要求,也就是说国产的KN95是可以合法买来做医护使用,但还是不可以给手术室医护使用(因为手术室要防血液喷溅)。
链接如下:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html
也就是说符合国标 GB2626-2006,按 GB/T 18664-2002检测的 KN100, KP100, KN95, KP95,都可以合法给美国医院使用。
上面这些口罩,都是不灭菌的。

如何鉴别该供应商是否是野鸡工厂,上中国国家药品监督管理局网站去鉴别:
http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=27&tableName=TABLE27&title=%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E5%99%A8%E6%A2%B0&bcId=152904442584853439006654836900
选择“国产医疗器械产品(注册)“,把工厂的注册号输入进去。
也可以进行高级查询。

如果需要购买给手术室医生使用的N95 Surgical mask, 该口罩必须符合GB19083-2010标准,产品名称应该是“ 灭菌型医用防护口罩”符合GB19083-2010。

请注意,购买的任何口罩,都必须要有该批次的检验报告,否则不能接受。

至于价格,目前最高等级的灭菌型医用防护口罩(符合GB19083-2010),已经卖到15.5-20元一个了。普通的KN95大约在7.5元以上。

运输: 空运基本上爆仓无仓位。快递是从广东运到香港,再从香港走DHL到美国,价格大约65元一公斤。









最后编辑huyaa 最后编辑于 2020-03-26 14:16:12
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感谢,顶一下
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非常感谢 正需要这个 请问没有fda approve的n95能入关么。 有批欧洲标准的口罩想运过来给企业
最后编辑jiaying52 最后编辑于 2020-03-18 18:59:59
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谢谢楼主
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回复 3楼jiaying52的帖子

我不是做这行的,只是疫情开始后纯粹义务帮忙。所有注册都是在美国FDA做。FDA注册的链接都在帖子里了,您看看。
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这个要顶,楼主是内行。希望大家不要盲目行动,浪费时间。
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谢谢分享!
哈哈~~
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我想问一下,latex中文是什么?是橡胶吗?
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我想问一下,latex中文是什么?是橡胶吗?
catgoose 发表于 3/18/2020 7:08:17 PM 从国内正规进口N95 Surgical mask 口罩和其它医疗器械的要求-3.26 更新-9楼


乳胶,这个容易引起过敏。最好是nitrile的,不会过敏。不过在nitrile缺货的情况下,latex也是不错的选择,毕竟不是人人过敏
最后编辑aoiqa 最后编辑于 2020-03-18 19:13:11
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乳胶,这个容易引起过敏。最好是nitrile的,不会过敏

aoiqa 发表于 3/18/2020 7:11:27 PM 从国内正规进口N95 Surgical mask 口罩和其它医疗器械的要求-3.26 更新-10楼

谢谢,我自己又网上订了些,让家人给寄过来。所以要格外仔细。
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